Kuracista aparato estas ia ajn aparato, kiu estas uzata por kuracaj celoj. Tiel tio, kio diferencas medicinan aparaton de ĉiutaga aparato, estas ĝia celita uzo. Kuracaj aparatoj profitigas pacientojn helpante sanprovizantojn diagnozi kaj trakti pacientojn kaj helpi pacientojn venki malsanon aŭ malsanon, plibonigante sian vivokvaliton. Signifa potencialo por danĝeroj estas imanenta kiam oni uzas aparaton por medicinaj celoj kaj tial kuracaj aparatoj devas esti pruvitaj sekuraj kaj efikaj kun racia certigo antaŭ ol regulado de registaroj permesas merkatadon de la aparato en sia lando. Kiel ĝenerala regulo, ĉar la asociita risko de la aparato pliigas la kvanton de provado necesa por establi sekurecon kaj efikeco ankaŭ pliigas. Plue, kiel asociita risko pliigas la eblajn avantaĝojn por la paciento ankaŭ devas pliiĝi.

Malkovro de tio, kion modernaj normoj konsiderus kuracilo, ĝis ĉ. 7000 a.K. en Baluĉistano, kie Neolitikaj dentistoj uzis ŝnurajn pintajn borilojn kaj pafarkojn. [1] Studo pri archeeologio kaj romia medicina literaturo ankaŭ indikas, ke multaj specoj de medicinaj aparatoj estis en vasta uzo dum la tempo de la antikva Romo. [2] En Usono, en 1938 ne estis reguloj pri medicinaj aparatoj ĝis la Federacia Ago pri Manĝaĵo, Drogoj kaj Kosmetikaĵoj (FD&C Act). Poste en 1976, la Amendoj pri Medicina Aparato al la FD&C Act establis reguligon kaj superrigardon de medicinaj aparatoj, kiel ni konas ĝin hodiaŭ en Usono. [3] Regularo pri medicinaj aparatoj en Eŭropo kiel ni hodiaŭ scias ekvalidis en 1993 per tio, kio estas kolektive konata kiel la Medicina Aparato-Direktivo (MDD). La 26an de majo 2017 la Medicina Aparato-Regularo (MDR) anstataŭigis la MDD.

Kuracaj aparatoj varias tiel por sia celita uzo, kiel por indikoj pri uzo. Ekzemploj iras de simplaj, malalt-riskaj aparatoj kiel langaj deprimiloj, medicinaj termometroj, uzeblaj gantoj kaj litotukoj ĝis kompleksaj, alt riskaj aparatoj enplantitaj kaj daŭrantaj vivon. Unu ekzemplo de aparatoj kun alta risko estas tiuj kun enkonstruitaj programoj kiel pacemaj aparatoj, kaj kiuj helpas la faradon de kuracaj testoj, enplantaĵoj kaj protezo. Eroj tiel kompleksaj kiel loĝejoj por kokleaj enplantaĵoj estas fabrikitaj per la procezoj de profunda tirita kaj malprofunda desegnado. La dezajno de medicinaj aparatoj konsistigas gravan segmenton de la kampo de biomedicina inĝenierado.

La merkato de monda medicina aparato atingis ĉirkaŭ 209 miliardojn USD en 2006 [4] kaj oni taksis esti inter 220 $ kaj 250 miliardoj USD en 2013. [5] Usono regas ~ 40% de la monda merkato sekvata de Eŭropo (25%), Japanio (15%), kaj la resto de la mondo (20%). Kvankam kolektive Eŭropo havas pli grandan parton, Japanio havas la duan plej grandan landan merkatan parton. La plej grandaj merkataj kotizoj en Eŭropo (laŭ la grando de merkatpartoj) apartenas al Germanio, Italio, Francio kaj Britio. La resto de la mondo enhavas regionojn kiel (en neniu aparta ordo) Aŭstralio, Kanado, Ĉinio, Barato, kaj Irano. Ĉi tiu artikolo diskutas, kio konsistigas medicinan aparaton en ĉi tiuj malsamaj regionoj kaj tra la artikolo ĉi tiuj regionoj estos diskutitaj laŭ sia monda merkata proporcio.

Montrante ĉiujn 1-rezulton

Montri flankrimarkon